הגשת FDA

FDA הינו גוף שמטרתו לאשר רגולציה של מכשור רפואי בארה"ב ובאירופה. ה- FDA –

Food and Drug Administration מנהל המזון והתרופות האמריקאי – הינו גוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש בארה"ב, הוא האחראי על הפיקוח והרגולציה של מוצרי מזון, תרופות, מכשור רפואי, מוצרי מזון, קוסמטיקה, מכשור רפואי ותוצרי דם, מוצרי טבק ומכשירים אלקטרו מגנטיים בארה"ב.

גוף זה הינו, למעשה, המקביל למכון התקנים בישראל. לגוף זה השפעה בינלאומית ניכרת, ואישור ה- FDA מהווה, במדינות רבות, תנאי לאישור השימוש במוצר.

 

התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל  DFA הינו ארוך וקפדני, יכול להיערך במשך שנים, ישנם מספר מסלולים שונים לקבלת אישור רגולטורי, לפיהם נקבע הדרישות הניסיונית מהמפתחים ואורך התהליך. לרוב, הבדיקה תכלול מספר שלבי מחקר, ניסויים פרה-קליניים וניסויים קליניים. ואישור של ועדת אתיקה . הגוף פועל במטרה להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכי הוא אינו כרוך בתופעות לוואי שליליות משמעותיות למטופל.

 

תהליך רישום של מכשיר רפואי בארה"ב, מתחיל בהגשת בקשה ל-FDA לסיווג המכשיר הרפואי המוצע לפי מידת חדשנותו.

כל מכשיר המוגש יוגדר לאחת משלוש  הקטגוריות:

Class 1 המכשיר זהה למוצר שקיים בשוק.

Class 2 מוכר גם בשם 510/K, כלומר דומה מאוד למוצר הקיים בשוק.

Class 3 מוכר גם בשם PMA, כלומר חדש יחסית למה שיש בשוק.

ה-FDA משתמש במידת החדשנות של המוצר ככלי להעריך את רמת הסיכון הגלום בו, ההשוואה היא תמיד למוצרים קודמים, הבנויים על תקדימים ובהתאם לחדשנות תהיה גם את רמת ההוכחה שתצטרכו להביא לכך שהמוצר בטוח ויעיל.

באירופה מסווגים המוצרים לרמות סיכון, הבדיקה היא לפי מכשיר – האם הוא פולשני? כמה זמן הוא נמצא במגע עם הגוף? וכדומה.

סיווג Class 1

שיווק של מוצר הקיים בשוק אינו דורש לפנות ל- FDA. המכשיר מוגדר כ -Class 1 ולכן אין צורך לקבל מהם אישור. אבל אם יתגלה בהמשך שהמוצר אינו  זהה למוצר קיים, ה-FDA ירדוף את המשווק על הפרת כלליו.

שיווק של מוצר חדשני המוגדר כ- Class 2 , הוא מוצר שדומה למוצר אחר שקיים בשוק, רק אחד מתוך חמישה מוצרים תחת קטגוריה זו מחויבים בניסויים קליניים לפני התחלת השיווק. עלות הרישום היא כ- 3,300  דולר. ה-FDA מחויב לתת לכם תשובה ראשונית תוך 3 חודשים ותשובה סופית תוך שישה חודשים.

מכשיר המוגדר  ב-Class 3 תמיד ידרשו ניסויים קליניים לפי השלבים המוכרים מרישום התרופות, שהם: בטיחות, יעילות ומחקר יעילות בינלאומי. ה-FDA מדקדק תמיד עם החברות הללו. עלות הבקשה יכולה להגיע לכ-25 אלף דולר. ה –  FDA יבקש מסמכים בהתאם לנדרש. וההליך יותר ארוך ומורכב.

לא פעם יבחרו חברות להתאים את המכשיר לסיווג 2 ולא סיווג 3 על מנת לחסוך את העלות והבירוקרטיה. ניתן לעשות זאת על ידי מציאת מוצר דומה מאוד למוצר של החברה לפי קווי הדמיון המשמעותיים ל-FDA, ולהסביר שההבדלים הם לא משמעותיים מבחינה בריאותית. לעיתים ניתן למצוא קווי דמיון ליותר ממוצר קיים אחד. המוצרים המהווים בסיס להשוואה חייבים להיות מ-Class 2 ומטה. חשוב לשים לב שאינם מגדירים את המכשיר או המוצר למוצר Class 3 מאחר שהמוצר שלכם יסווג גם כ-Class 3.

 

סיווג Class 2

במידה וסווגתם ב Class 2 תצטרכו להגיש מסמך אחד בלבד, ה-510/k . במסך עליכם לציין את כל המידע המחקרי, הקליני, הפרה-קליני ומידע על הליכי הייצור שלכם. תוך שבועיים תקבלו תשובה על קבלת המסמך והאם המסמל הוגש נכון. למעשה תשובה זו היא אישור אם עמדתם בכללים הבירוקרטיים. כל טעות של חוסר ידע או אי הבנה יכולה להוביל לפסילה, למשל אם מבקשים הגשה בקלסר כחול מסוים. והגשתם בקלסר כחול דומה, הדבר עלול להוביל לפסילה.

לאחר הגשת הבקשה, תקבלו גם תגובה לעניין תוך חודש עד שלושה חודשים: מסמך עם תשובה חיובית או שיציידו לכם רשימה של שאלות. חשוב לשים לב כי לפי החוק יש לכם הזדמנות אחת בלבד לענות על השאלות, ובמידה והתשובות שאתם מספקים אינה לשביעות רצון ה-FDA המוצר ייפסל ותצטרכו להתחיל את כל התהליך שוב מהתחלה. מאחר שה -FDA לא מעוניין לעכב מוצרים שלא לצורך, לרוב יפנה אליכם נציג טלפונית כדי לקבל את התשובות למסמך.  ה-FDA מחייב אתכם למנות נציג להתקשרות מולם ורק הוא יכול לענות על השאלות שלהם, לפיכך חשוב שהאדם שאתם רושמים יהיה מישהו המעורב בנושא, מכיר את הנושא לפרטי פרטים ויודע אילו המסמכים הוגשו.

 

סיווג  Class 3

מוצרים הדורשים PMA הם מכשירים בסיכון גבוה המהווים סיכון משמעותי למחלה או לפציעה, או התקנים שנמצאו לא מקבילים באופן מהותי לקבוצת   Class 1 ו- Class 2בתהליך 510/ k.

תהליך ה- PMA  מורכב יותר וכולל הגשת נתונים קליניים לתמיכה בטענות שהועלו למכשיר. יש להגיש שתי הגשות ולקבל שני אישורים שונים: האחד הוא ה-IDE, אישור לפרוטוקול הניסוי. מומלץ להתייעץ עם ה FDA לגבי הניסוי, הדרך הטובה ביותר היא להציע להם פרוטוקול ולשאול אם הוא בסדר.

לאחר סיום הניסוי, עליכם להגיש את ה-PMA, אישור לתוצאות הקליניות. ל-FDA מותר לעכב עד שנתיים בהערכת ה-PMA שלכם, בנוסף לזמן שדרש ביצוע הניסוי.

בהמשך תצטרכו להיות איתם בקשר שוטף. אחת לשנה תדרשו לדווח על תקינות תהליכי הייצור, תיעוד וההכשרה, בדומה לכללי ISO אך גם שונה במעט. כמו כן יש לדווח על כל תקרית באופן מידיי כגון תקרית, פציעה או מוות שקרתה סביב השימוש במכשיר.

"צריך לזכור שה-FDA עובד על מניעה בעיקר, הוא לא רק בודק אם אתם מביאים מכשיר לשוק שהוא מקל על החולים או נוח יותר לרופאים, חוסך כסף למערכת הרפואית וכו'. אלא הם עוסקים בלהגן על החולים ממכשירים שעלולים לפגוע בהם.

 

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *