רישום אמ"ר וחוק ציוד רפואי

יבוא של אביזר המסווג כמוצר או מכשיר רפואי מחייב לרשום את המוצר או המכשיר במשרד הבריאות ולקבל את אישור אגף אמ"ר לצורך הייבוא.
מקרים בהם אנשים המייבאים מכשירים רפואיים או מוצרים רפואיים שלא קיימו את תהליך אישור אמ"ר כמקובל, מסיבות של חוסר ידע או ניסיון לחסוך בזמן, התמודדו עם החרמה או השמדה של הציוד במכס.

מאמר זה יפרט קודם מהו רישום אמ"ר וחוק הציוד הרפואי , מה כולל התהליך וכיצד ניתן להימנע מסיבוכים מיותרים בתהליך קבלת האישור.

רישום אמ"ר

אמ"ר שהם ראשי התיבות של אביזרים, מכשירים רפואיים, היא יחידה שהוקמה במשרד הבריאות בשנת 1993. ולימים הפך לאגף במשרד הבריאות. אגף אמ"ר אחראי על רישום ציוד רפואי, מתן היתרי יבוא, והנפקת אישורי יצוא לציוד רפואי במדינת ישראל. בנוסף, מקיים האגף מנגנון בקרה ופיקוח אחרי יצור, יבוא ושיווק של ציוד רפואי במדינת ישראל.

חוק ציוד רפואי

במאי 2012 עברה הצעת חוק בכנסת, חוק ציוד רפואי שמטרתו הסדרת הרגולציה בייבוא, מכירה, אספקה ושיווק של ציוד רפואי. החוק עלה מן הצורך להעמיד סטנדרטים אחידים לשם בחינת הציוד ואישורו. ובכך למנוע את הסיכון הכרוך בשימוש בציוד רפואי או מיכשור רפואי שאינו מפוקח ע"פ חוק.
חוק הציוד הרפואי תקף עבור מכשירים המשמשים לטיפול רפואי כולל: מוצר ביולוגי, מוצר ביוטכנלוגי, חומר כימי, תוכנה, מחשב וכו'.
אישור אמ"ר אינו מבטל את דרישת מכון התקנים אם ישנה, כלפי מוצר או אביזר רפואי המכיל חלקים אלקטרוניים כאן בישראל.

חוק ציוד רפואי לביצוע רישום בפנקס הציוד הרפואי כולל את התנאים הבאים?

סעיף 6(א) לחוק, שכותרתו תנאים לרישום בפנקס ומועדי רישום, קובע כי תנאים אלו לביצוע רישום

  1. התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו;
  2. הציוד הרפואי נמצא יעיל ובאיכות מתאימה, לשימוש שלו הוא נועד;
  3. הציוד הרפואי מיוצר בתנאי ייצור נאותים;
  4. אין בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו, באופן העלול להזיק לבריאות הציבור.

ציוד רפואי – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 :

    1. מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי.
    2. עדשות מגע.
    3. מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי.

פנקס האמ"ר

פנקס האמ"ר הוא מאגר הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. הגישה למאגר פתוחה לציבור. עם זאת, המידע המופיע במאגר אינו מלא, ועדיין נעשה מאמץ לעדכנו בהתאם לקיים.

קישור לפנקס אמ"ר

אגף אמ"ר מנפיק למכשירים ואביזרים רפואיים ארבעה סוגים שונים של אישורים:

  1. אישור רישום בפנקס האביזרים של אמ"ר – אישור ורישום המוצר או האביזר הרפואי בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות. הרישום מאפשר את מכירתו לקהל היעד שהוגדר בגוף האישור בלבד. ויש לחדש את האישור אחת לתקופה.
  2. אישור מכירה חופשית (Free Sale Certificate) – אישור המאפשר לייצא לחו"ל, אישור ממשרד הבריאות שמכיר את המוצר.
  3. אישור יבוא חד פעמי – במקרים שרוצים לייבא מכשיר או מוצר רפואי אשר אין עליו צו יבוא חופשי וניתן לקבל אישור חד פעמי כנגד קבלה ספציפית.
  4. אישור יבוא לפי צו יבוא חופשי – אישור שניתן עבור יבוא שנתי, האישור מאפשר הכנסת אביזר רפואי או מוצר רפואי באופן חופשי במהלך אותה השנה. אישור זה יש לחדש כל תחילת שנה קלנדרית.

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *